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國家及省藥監局一行調研合肥質(zhì)子項目

2022-08-31 13:42:00

8月30日上午,國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司處長(cháng)邊旭、安徽省藥品監督管理局副局長(cháng)許伏新調研合肥質(zhì)子項目。合肥產(chǎn)投集團黨委副書(shū)記、總經(jīng)理、合肥中科離子公司董事長(cháng)江鑫,合肥離子醫學(xué)中心首席醫學(xué)物理專(zhuān)家盧曉明等領(lǐng)導陪同調研。

圖片一.jpg

調研組首先參觀(guān)了瓦里安Probeam質(zhì)子治療系統,隨后來(lái)到國產(chǎn)超導質(zhì)子治療系統研發(fā)項目集成測試廠(chǎng)房,實(shí)地參觀(guān)了旋轉治療室、固定治療室和加速器主機。

座談會(huì )上,項目負責人分別就自主研發(fā)項目和引進(jìn)項目的主要進(jìn)展進(jìn)行了匯報。截止目前,國產(chǎn)超導回旋質(zhì)子放射治療系統成功實(shí)現穩定質(zhì)子束流從治療室引出,正在進(jìn)行系統優(yōu)化,下一步將整體搬遷至驗證基地,開(kāi)展注冊檢測及臨床試驗。合肥離子醫學(xué)中心引進(jìn)的Probeam質(zhì)子治療系統已完成47例臨床試驗患者治療工作,下一步將向國家藥監局提交注冊申請,爭取早日正式投入臨床運營(yíng)。

圖片二.jpg

調研組一致肯定了合肥質(zhì)子項目進(jìn)展,并指出,質(zhì)子治療設備屬于三類(lèi)醫療器械,國家藥監局高度關(guān)注設備安全性、穩定性及注冊進(jìn)展情況。企業(yè)要結合產(chǎn)品設計定型情況,及時(shí)提交創(chuàng )新器械申報;要本著(zhù)“標準不降低、程序不減少”的原則,借助“產(chǎn)品專(zhuān)項輔導員”的指導,快速高效開(kāi)展注冊申報工作;同時(shí)要做好國產(chǎn)質(zhì)子治療系統研發(fā)項目的質(zhì)量保障,依照法律法規和相關(guān)標準從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。調研組強調合肥質(zhì)子項目關(guān)乎國計民生,對緩解“看病貴”具有重要意義,希望通過(guò)監管機構和企業(yè)多方合作,共同推進(jìn)合肥質(zhì)子項目早日造福于民,助力我國大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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